サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 10:35:20.0
書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
基本情報書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
～原薬製造における不純物評価とM7が求める管理の適用範囲～
■ICH M7要求事項に対応するための安全性評価部門/品質部門の取り組み・申請対応■
・M7ガイドラインが推進するin silicoシステムはあるのか？選択基準は？
・文献/データベースの各特徴・メリットデメリットと活用方法
・クラス分類時の「構造の類似性」の判断基準
・情報調査で明確にAmes陽性・陰性と判断できなかった場合の具体的なアプローチ法
・潜在的不純物、分解物の洗い出しとその妥当性の判断
・ICH M7とICHQ3A/Q3Bとの関連性、ICH M7の適応範囲は？？
・ICH M7が求める原薬製造法における評価と管理の実際
・出発物質・中間体、原料における変異不純物の管理する場合の許容限度値・判定基準
・開発段階での評価基準、閾値設定
・原薬合成時・製剤製造時の潜在的不純物の洗い出しについて
・変異原性不純物におけるICH Q11が求める管理戦略の開発
・ICH M7が提唱する「定期的検証試験」の設定方法、適用時の申請対応
・治験段階における変異原性不純物の情報/管理手法の当局への申請方法
・変異原性不純物についてのCMCパートのCTD記載法を事例をもとに解説
書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理
■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■
◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは
～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～
◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは
～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～
◎変異原性不純物に関する申請資料への記載内容とは
～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～
＜著者＞
本間 正充 国立医薬品食品衛生研究所
阿曽 幸男 国立医薬品食品衛生研究所
羽倉 昌志 エーザイ(株)
三島 雅之 中外製薬(株)
菊野 秩 (一財)化学物質評価研究機構
長谷川 隆 大塚製薬(株)
長山 敏 ファイザー(株) （詳細を見る）
取扱会社 書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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