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最終更新日:2019-12-11 10:32:39.0

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書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

基本情報書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

= 当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠 =

■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~


≪ 本書のポイント ≫
◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか
◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
◎ 一変判断に迷った時の対応
◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は

書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察 製品画像

 ■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~


≪ 本書のポイント ≫
◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか
◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
◎ 一変判断に迷った時の対応
◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は

【著者】
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏

元 大塚化学(株) 品質保証部 部長 松村 清利 氏

元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長 神谷 明良 氏

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC シニアマネージャー 医学博士 郭 秀麗 氏  (詳細を見る

取扱会社 書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

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