サイエンス&テクノロジー株式会社
最終更新日:2019-12-11 10:32:39.0
書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
基本情報書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
= 当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠 =
■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~
≪ 本書のポイント ≫
◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか
◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
◎ 一変判断に迷った時の対応
◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は
書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~
≪ 本書のポイント ≫
◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか
◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
◎ 一変判断に迷った時の対応
◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は
【著者】
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
元 大塚化学(株) 品質保証部 部長 松村 清利 氏
元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長 神谷 明良 氏
アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC シニアマネージャー 医学博士 郭 秀麗 氏 (詳細を見る)
取扱会社 書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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