株式会社AndTech GCP調査のモニタリング指摘事項とQCポイント、トラブル対策
- 最終更新日：2020-02-13 11:10:09.0
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【講 師】林医薬開発研究所 代表 薬学博士 林 治久 氏
【会 場】川崎市産業振興会館 第2会議室
【日 時】平成23年2月23日(水) 13:00-16:30
基本情報GCP調査のモニタリング指摘事項とQCポイント、トラブル対策
【講座の課題と狙い】
治験の信頼性のメルクマールは、モニタリングとQCと言っても過言ではありません。しかし、どこまでモニタリング及びQCをすれば十分なのか、各社、頭を痛めているところです。重箱の隅に気を配り過ぎると治験の進行を阻害することにもなります。目的はGCP調査に合格して承認審査対象の資料となることです。当局が求めている信頼性の確保の真意をよく理解して対応することが肝要です。本セミナーでは、GCP調査の指摘事項をレビューしながら、モニタリング及びQCの在り方を詳説します。また、平成20年のGCP改正により特に注意すべき点を解説します。
| 価格情報 |
49980 1社2名につき49,980円(税込、テキスト費用を含む) |
|---|---|
| 価格帯 | 1万円 ~ 10万円 |
| 納期 | 2・3日 |
| 型番・ブランド名 | S10214 |
| 用途／実績例 | 1.最近のGCP調査におけるモニタリングに関する指摘事項 1.1 最近のGCP実地調査・適合性調査指摘事例 1.2 省令第21条関連指摘事項の具体的内容 1.3 省令第22条関連指摘事項の具体的内容 2.QCのチェックポイント 2.1 治験のプロセス 2.2 実施内容(SOP/PRT) 2.3 結果(CRF) 2.4 文書または記録の保管 3.治験の流れに沿ったQCの着眼点 4.平成20年GCP改正に伴って留意すべき事項 5.ミス・逸脱の原因はどこにあるのか? 6.モニタリングにおけるQCとオーバークオリティーに関する問題 6.1 規制当局から見たモニタリング報告書 6.2 規制当局から見たオーバークオリティー 6.3 企業から見たオーバークオリティー 6.4 医療機関から見たオーバークオリティー 6.5 オーバークオリティー解決への提案 7.まとめ |
カタログGCP調査のモニタリング指摘事項とQCポイント、トラブル対策
取扱企業GCP調査のモニタリング指摘事項とQCポイント、トラブル対策
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ここ数年、クライアントの多くにご質問されます。創業期であれば、セミナー企画から事業を始めたため、セミナー企画会社と云われていました。或いは「機能性フィルム」をテーマとした書籍を国内で初めて発刊したことにより技術系出版社とも云われていました。 それらの声は、どれも正しくもあり、どれも正しくはないとも云えます。あらためて、弊社の基盤事業とは何かと云う問いに解を求められると我々はこう答えます。人・技術・市場の情報を原材料とする情報加工が基盤事業です。 分かり易く解説すると、弊社は単一の事業領域・形態に頼ったビジネスを基盤事業とはせず、時代に求められる「情報」を原材料に、「主催セミナー」「出版」「講師派遣」「技術コンサルタント派遣」「事業開発コンサルティング」「顧客主催講演会企画代行」「ビジネスマッチング」「市場調査」と云うクライアントが求める事業領域・形態に加工して提供する企業と云えます。 それが基盤事業であり、時代の変化と共にクライアントが求めるビジネスに加工して、これからも事業領域を広げていけるのが弊社の強みであると云えます。
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