サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
- 最終更新日：2013-08-13 17:52:25.0
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【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
-ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！-
リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆
査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！
現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのかが一目瞭然！
QRM管理表、CAPA運用ツール、、、実際に現場で利用されているフォーマットで解説！！
実践的に運用管理するためのツールと事例満載なので、すぐに業務への落し込みが可能です。
<本文抜粋>
PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS（医薬品品質システム）構築に関わる留意事項について詳細に解説します。（第1章抜粋）
基本情報書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
著者：大手国内製薬企業 担当者
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。
●目次●
第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10（PQS）導入の実際
1. 品質システムのギャップ分析（Gap Analysis）
2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例
1. CAPA（Corrective Actions and Preventive Actions）System の導入
2. CAPA管理手順書の制定とCAPA Managementについて
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例
～工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例～
1． ICH Q9（品質リスクマネジメント：QRM）とは
…
第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策
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カタログ書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
取扱企業書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
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