サイエンス＆テクノロジー株式会社 ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
- 最終更新日：2019-12-12 17:26:33.0
- 印刷用ページ
【ebook版】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/21270.html
審査側はどう考えるか！
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)
基本情報ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
■著者
浅野 邦仁氏 (独)医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明氏 (独)医薬品医療機器総合機構
千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授
名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授
■目次
はじめに
1. 国際共同治験の現状
2. アジア人データに基づき承認された医薬品について
2.1 酒石酸トルテロジン
2.2 インスリン グルリジン
2.3 ペラミビル水和物
2.4 ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
2.5 エドキサバントシル酸塩水和物
2.6 インダカテロールマレイン酸塩
3. 国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
3.1 国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
3.2 企業と関係者間でのコミュニケーション
3.3 レギュラトリーサイエンスの発展
おわりに
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 詳細は弊社HPをご覧ください |
カタログebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
取扱企業ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
-
-
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時へのお問い合わせ
お問い合わせ内容をご記入ください。
