サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

基本情報書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

【著者】
松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問
長谷川 隆 大塚製薬(株)
長山 敏 ファイザー(株)
仲川 知則 大塚製薬(株)
寶田 哲仁 持田製薬(株)
安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構
高木 公司 元 中外製薬(株)
【目次】
第1部　化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略
第1章　原薬出発物質選定の妥当性
第2章　製造工程の管理戦略とリスクアセスメント
第3章　原薬の重要品質特性（CQA）の特定と物質規格と工程パラメータの関連性
第4章　原薬製造におけるプロセスバリデーションとプロセス評価
第5章　逸脱管理/変更管理のポイントと留意点
第2部　バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理
第1章　バイオ医薬品へのICH Q11の適用方法とその課題
第2章　バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定
第3章　バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価
第4章　同等性評価と承認申請資料作成時の留意点

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