サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

基本情報書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

＜著者＞
筒泉 直樹 アストラゼネカ(株)
平山 清美 MSD（株）
五所 正彦 筑波大学 ．．．他

＜目次＞
第1章 治験実施計画書（プロトコール）に付随する指摘事例/対応

第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応

第3章 必須文書に関する指摘事例/対応

第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応

第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/　
　　　　対応

第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応

第7章 治験薬の管理における指摘事例

第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応
　第1節 PMDA査察における指摘事例
　第2節 FDA査察における指摘事例
　第3節 EMA査察における指摘事項

第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応
～指摘に繋がる医師のコメント・回答とは～

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