サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法
- 最終更新日：2019-12-11 11:24:02.0
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＜ポイント＞
・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断
・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌（生菌数試験及び特定微生物試験）、非無菌（微生物学的品質特性）製剤及び医薬品原料の許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン（QMP）SOPフォーマットも併せて掲載
基本情報書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法
■著者
村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス（株）
新井 一彦氏 C&J
宮本 貴之氏 （株）大氣社
他
■目次
はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向
第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求
第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み
第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP
第4章 環境モニタリングに関するSOP作成
第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション
第6章 無菌/非無菌製造に関わる原薬，容器等における管理基準
第7章 環境モニタリングにおけるサンプリングプログラム計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～
第8章 微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法
第9章 環境管理基準値からのアラート・アクションレベル・逸脱対応と手順書作成
第10章 医薬品工場の防虫管理の概念と昆虫モニタリング方法と管理基準値の妥当性
第11章 ベンダー選択基準・監査と上手な管理方法
第12章 無菌/非無菌製造環境における3極当局の指摘事例
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カタログ書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法
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