分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント

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分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント

株式会社&Tech（AndTech,アンドテック）

1.分析法バリデーションの目的
2.分析法バリデーションの実験計画立案
3.分析法バリデーションの実施方法
4.直線性の検討手順のポイント
5.DL/QLの検討手順のポイント
6.真度の検討手順のポイント
7.精度の算出方法と評価
8.一般的な注意事項
9.AAA製剤の新旧定量法の比較
10.安定性試験における注意点
11.HPLC法におけるシステム適合性
12.規格設定の考え方
13.治験薬の品質規格
14.技術移転
15.外部試験機関への委託
16.Quality System (ICH Q10)とQuality Risk Management (ICH Q9)
17.Risk Management & Compliance

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分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント　基本情報

CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントと試験検査室管理上必要な異常・逸脱の対応について、査察あるいは審査当局の視点を交えて解説実務担当者向けに分かり易く講師が解説します。

初めてお申込みいただいたお客様は1名につき37,000円(税込、テキスト費用・お茶代含む) ⇒要(無料会員登録)只今、新規会員募集キャンペーン実施中(4/23まで5000円分の割引ポイントをもれなく進呈)

昼食代は別途1050円を徴収いたします
※同一法人より2名でのお申し込みの場合、69,300 円。

価格	-
価格帯	その他
納期	お問い合わせください
発売日	取扱い中
型番・ブランド名	S00562
用途／実績例	講　師　中外製薬(株)　 CMC開発QA部副部長　伊東雅夫　氏対　象品質部門、研究開発部門のCMC担当もしくは薬事担当者、試験受託機関の担当者など会　場　川崎市教育文化会館 4F　第2学習室　【神奈川・川崎】日　時　平成 22年5月28日(金)　10:30〜16:00 インターネットからの詳細確認・お申込▼のＵＲＬから http://ec.techzone.jp/products/detail.php?product_id=572
よく使用される業種	化学、樹脂・プラスチック、鉄/非鉄金属、産業用機械、民生用電気機器、産業用電気機器、電子部品・半導体、自動車・輸送機器、試験・分析・測定、IT・情報通信、ソフトウェア、医薬品・バイオ、建築・土木・エンジニアリング、医療・福祉、教育・研究機関、官公庁

分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイントのカタログ

分析法バリデーション

CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントと試験検査室管理上必要な異常・逸脱の対応について、査察あるいは審査当局の視点を交えて解説実務担当者向けに分かり易く講師が解説します。

初めてお申込みいただいたお客様は1名につき37,000円(税込、テキスト費用・お茶代含む) ⇒要(無料会員登録)只今、新規会員募集キャンペーン実施中(4/23まで5000円分の割引ポイントをもれなく進呈)

昼食代は別途1050円を徴収いたします
※同一法人より2名でのお申し込みの場合、69,300 円。

[PDF:153KB]
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分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント　取扱い会社

株式会社&Tech（AndTech,アンドテック）詳細

■企業活動の支援を目的としたポータルサイト(Tech-zone)の運営と広告事業。 ■研究会、実地見学会、催事の開催及び運営業務。 ■インターネットによる商品取引及び販売。 ■企業への技術系コンサルティング及びセミナー業務。 ■研究者・技術者の活動支援及び就職相談セミナー業務。 ■図書、DVD、通信教育の企画・編集及び販売。 ■プレゼンテーション機器のレンタル業務。 ■上記各号に附帯関連する一切の業務。

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