【資料】原薬の微細化と物性評価

エテンザミドの粒子径分布測定とSEMによる粒子形状観察

当資料では、結晶性原薬のエテンザミドを原料とし、粒子径分布測定および SEM形状観察の結果からジェットミルの好適な粉砕条件を考察しています。 製剤の製造において、原薬の微細化および形状など物性の制御は、 錠剤の...

メーカー・取り扱い企業： マイクロトラック・ベル株式会社

DW-3000＜医薬品原薬/PETボトル茶＞

反射測定とカラーによる観察！乾式と湿式の両方の測定が可能

当社が取り扱う、乾湿両用カラー画像解析粒度分布計『DW-3000』を ご紹介いたします。 試料の性質や測定の目的に応じて1台で両方の測定が可能。 医薬品原薬の乾式測定では成分が同じ薬のサイズ・形状分布の違いが、 PETボトル茶の湿式測定では、含まれる抹茶粒子の個数濃度の違いが 解りました。 また、粒子の表面の観察やフィルターに捕集した粒子の測...

メーカー・取り扱い企業： ジャスコインタナショナル株式会社 第二事業部

粉塵爆発試験受託サービス

国内初の高薬理活性医薬品の粉塵爆発試験受託サービス開始

高活性化や微粒子化が進む医薬品の開発、製造プロセスの構築において、粉砕機・混合機・集塵機など、機内の粉じん濃度が高くなる箇所が存在します。 そのため、高薬理活性医薬品の原薬の粉じん爆発試験は不可欠です。 しかしこれまでは、国内で同原薬の試験を受託する機関がなかったため海外に試験委託しており、開発企業にとっては、期間や費用において負担となっていました。 ...

メーカー・取り扱い企業： アマノ株式会社

【分析事例】医薬品の結晶多形評価

結晶多形の構造評価が可能です

られています。同一の物質であっても結晶形により溶解性などの物理化学的な性質が異なり、医薬品の有効性や安全性にも影響を及ぼすため、結晶形の同定が非常に重要です。 本事例では結晶多形が問題となっている原薬成分について、純粋な原薬粉末および市販品についてXRD分析を実施し結晶形の評価を行いました。...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人材料科学技術振興財団　MST

THz-Raman(R) Spectroscopy Probe

Coherent社製 （旧Ondax）の低波数領域測定用ラマンプローブ

化合物の結晶形など、構造情報を表すピークが現れ、低波数領域では 指紋領域のラマン散乱光強度より強くなることが知られています。 【THz-Raman(R) Probe応用分野】 ○医薬品原薬結晶多形など物性評価 〇製剤中の原薬の含量均一性評価 〇原薬の結晶転移 〇共結晶のスクリーニング 〇油脂の結晶多形の評価 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

医薬品受託試験サービス

医薬品GMP分析は当社にご相談ください

、医薬品会社様、医薬品原料会社様からのGMPに関わる各種の 原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)です。 GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品（原薬および 製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する 試験、その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、 加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などがありま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社環境技研 本社

【分析事例】医薬品安定性試験

温度・湿度・光といった様々な環境因子の影響の下での原薬および製剤の安定…

当社では、医薬品安定性試験（原薬・製剤）をGMP省令（医薬品及び 医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に対応した 品質管理体制で実施しています。 保管条件が25℃－60％RHの長期保存試験をはじめ、40℃...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 　　　　　　　　　　　　　　　本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

医薬品の元素不純物ガイドラインに対応する元素分析装置

不純物元素を評価する分析機器、ICP-MSとICP-OES

た。ICHQ3Dでは、製剤中の元素不純物を特定および評価し、管理方法を設定するためのリスクに基づくアセスメントの方法が定められています。これは、製剤中の潜在的元素不純物だけではなく製剤の各構成成分（原薬、添加剤、容器施栓系）から混入する潜在的元素不純物に対しても実施が求められます。...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

前方散乱ラマン分光法の有用性の評価 応用編

前方散乱（透過）ラマン分光法を用いた医薬品分析事例

医薬品の錠剤やカプセルの分析では、錠剤のコーティングまたはカプセル材料よる干渉により、錠剤またはカプセルの内部の原薬の物理的な状態や成分などの情報を簡単に取得することが困難なことがある．本研究では、コーティングを施した市販薬や原料の異なるカプセルに原薬を充填したカプセルをモデル製剤とし，前方散乱 (透過) ラマン...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

TR-Micro　低波数領域ラマン顕微鏡

低波数領域（テラヘルツ）測定用ラマン顕微鏡

既存のラマン顕微鏡に簡単に脱着可能なラマン顕微鏡のアクセサリーです．試料の前処理が不要で非接触・非破壊の分析が可能で，有機・無機物の成分の測定が可能であり微量，微小の原薬の結晶形の評価に適しています．錠剤や混合粉末を構成している主薬，賦形剤などの成分のケミカルイメージングにより成分の分散状態を評価することも可能です．...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

調湿装置

調湿条件下でラマンスペクトル測定が可能

われているラマン分光法を使って，環境要因の１つである「湿度」に着目し，モデル製剤のカフェインの調湿条件下で水和物から無水物への結晶転移をラマンスペクトルで分析・評価を行い，ラマン分光法が調湿条件下で原薬の結晶形の観察に有効であることを示した．...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

同一性試験の精度改善に向けた検証

確認試験

が要求する製剤に使用される全ての医薬品原料に対して確認試験の運用が検討されさらに2019年に第十七改正日本薬局方第二追補にラマンスペクトル測定法として収載されるなど益々ラマン分光法への期待が高まり，原薬の結晶形の評価や晶析反応などの研究開発から製剤中の有効成分の含量均一性評価や原料受入れ試験などの品質管理まで広く利用される分析手法となっている．広く利用されるようになり，セルロースや生薬原料など蛍光...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

シートグローブボックス

ビニールシート製のボックスをフレームで固定することで、作業性を向上させ…

原薬の調合や秤量行程において危険な物質を安全に取り扱うことができます。 ビニールシート製のボックスは焼却できる材質で、使用後は丸ごと廃棄・交換できます。 フレームとボックスはマジックテープと樹脂ネジで接続する設計となっており、簡単に取り外し・交換が可能です。...

メーカー・取り扱い企業： 伸榮産業株式会社 本社、関東営業所

低波数領域プローブ型ラマン分光法 CBZ結晶転移のリアルタイム

低波数領域のラマンスペクトルを使って主成分解析をおこなった結果，結晶転…

製薬業界では，複数の結晶構造を有する原薬があり，医薬品の知的財産権や結晶多形に依存する溶解度など異なる物理化学的特性に影響を与えると言われている．さらに医薬品のバイオアベイラビリティに影響を与えることが知られ先発，後発，医薬品企業で最も重...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

【資料】医薬品の粒度分布（粒子径分布）と粒子形状

顆粒や原薬の特性評価を3分間以内に行うことができます

当資料では、医学品の粒度分布（粒子径分布）と粒子形状について 紹介しています。 製薬分野において、構成する粒子の特性評価は大変重要です。 有効成分や賦形材の粒子径分布測定には、ふるい分けやレーザ回折・ 散乱用が用いられていますが、これらの方法には欠点もあります。 『CAMSIZER X2』の画像解析は、欠点を克服した代替の測定手法。 0.8μm～3000μmまでの広い測定範囲に...

メーカー・取り扱い企業： マイクロトラック・ベル株式会社

【分析事例】医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）

確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施！全ての項目において良好…

GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品（原薬、中間体、 製剤）の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。 本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 　　　　　　　　　　　　　　　本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

『粒度分布・粒子形状測定装置』原薬の開発～品質管理までの評価に

デモ/分析受付中　粒子の“粒度分布（粒子径分布）・粒子形状”を精度良く…

SYNC(シンク)は、高精度な粒度分布測定と画像解析による形状評価を 1台の装置で実現した粒度分布・粒子形状測定装置です。 3本レーザ光学システムにより、粒子からの散乱光を0～165度の 高角度にて連続面として検出し、粒度分布の高分解能測定を実現。 円形度、アスペクト比、凹凸度、円相当径、楕円短径、楕円長径、 フェレー径、等の評価が可能です。 【特長】 ■測定範囲：粒子径...

メーカー・取り扱い企業： マイクロトラック・ベル株式会社

【事例紹介】ヘッドスペースGCを用いた医薬品中の残留溶媒分析

ヘリウム不足対策を兼ねた窒素キャリアを用いた時短分析法

有機溶媒は原薬の製造や精製に使用されることが多いですが、毒性がある可能性があるため、患者の安全性を確保するために、医薬品中に存在するか否かを検証する必要があります。 米国薬局方（USP）メソッド <467>には...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

医薬品の安全性試験『被験物質の分析』

安全性試験の分析は、豊富な経験と実績のイナリサーチへ！

度確認、均一性、安定性、特性分析 【濃度確認、均一性、安定性、特性分析について】 ■投与液の濃度確認、安定性・均一性試験 ・HPLC、分光光度計、ELISAキットなどを使用 ■被験物質（原薬や製剤）の特性分析や安定性について ・HPLC、TLC、分光光度計、pHメータ、カールフィッシャー⽔分計、 　浸透圧計などを使用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ