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最終更新日:2019-12-10 17:22:40.0

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書籍:3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

基本情報書籍:3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

~3極安全性規制に対応する安全性検討事項特定と監視計画、リスク最小化策~

*グローバルPV規制に対応したRMPを策定・実施するために、日本企業は何をすべきか*
・日本の安全管理責任者との違いは?欧州特有の要求であるEU QPPV をどう位置づける?
・EU-GVPにあって国内にはない・・・安全性検討事項の差異と対応法
・海外委託先との医薬品安全性監視契約の締結と業務委託の留意点は?
・安全性監視業務を担当する各部署に求められるグローバルレベルの役割とは?
・欧州QPPVからの要求対応は?安全性情報の提供/報告は自社内で誰がどうすべき?
・共同開発品におけるRMPの策定・提出方法は?
・PBRER作成時、RMP・DSURは利用できる?その方法と整合性は?
・そもそもPBRERはPSURの変形?新規の取り組みが必要?
・RMP策定をふまえて、DSURを具体的どう作成すべき?

書籍:3極対応リスクマネジメントプラン策定

書籍:3極対応リスクマネジメントプラン策定 製品画像

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点●

■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■

日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施
医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス・PV業務におけるCAPA管理
個別症例の収集・取り扱いと記載方法~グローバルレベルで求められる基準と安全性報告~
EU GVPが求める安全性検討事項と日本における安全性検討事項の差異をふまえた各局への対応法 (詳細を見る

取扱会社 書籍:3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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