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最終更新日:2018-05-19 14:03:11.0

  • 技術資料・事例集
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ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

基本情報ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です。

・この試験は染色浸透液を使用し医療包装のシール漏れを検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。
・この試験の目的は、透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル(導通)の欠陥の有無(漏れ)を目視で確認する事です。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載されています。
・FDAから、コンセンサス規格として認められている試験方法です。

試験ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい:

◆◆連絡先・担当者:0466‐41‐0264(石井)/0466‐41‐0267(小俣)
◆◆

ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929 ダイペネトレーション試験 製品画像

・この試験は染色浸透液を使用し医療包装のシール漏れを検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。
・この試験の目的は、透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル(導通)の欠陥の有無(漏れ)を目視で確認する事です。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載されています。
・FDAから、コンセンサス規格として認められている試験方法です。
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ASTM F88 シール強度測定

ASTM F88 シール強度測定 製品画像

・この試験は軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。
・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。
・シール強度の測定方法には、

 1)Technique A. 支えなし
 2)Technique B. 指で90度支えられている
3)Technique C. 180度支えられている  

の3種類があります。
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ASTM F1886 目視検査

ASTM F1886 目視検査 製品画像

・この試験方法は、包装物の完全性に影響するような欠陥の存在を目視で測定するために、ASTM (米国材料試験協会)によって制定された試験方法です。
・この試験方法は、シール部分がはっきりと見えている少なくとも一面が透過している未開封で傷の無い包装物に対してシールの見た目を目視で評価する試験です。
・包装物のシールの欠陥を目視で探す能力は、穴のサイズ、シールとシール以外の部分の差異の度合、2つの包装物の間の接着剤の量と種類、反射光の角度、インストラクターの訓練や経験の水準によります。
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ASTM F2096 バブル試験

ASTM F2096 バブル試験 製品画像

・この試験は密封包装物を内部加圧することで包装の漏れの検出するASTMによって制定された試験方法です。
・この試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ(Gross Leaks)を検出するものです。
・具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に、滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F2096 が記載されています。
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輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】

輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】 製品画像

米国で長期間にわたって参照されてきた、実施例多数の輸送包装試験規格の一つです。「ASTM D4169/ASTM D7386」に規定されている試験シーケンスに従いご要望に合わせた包装試験を実施しています。医療機器関連における滅菌包装の国際規格でもある ISO 11607 (JIS T8041)では、包装の性能試験として推奨しております。

【試験タイプ】
■一般通則 ■落下・衝突試験 
■振動試験 ■水平・傾斜試験
■ユニットロード試験 ■圧縮試験

※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい (詳細を見る

取扱会社 ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

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