【チラシ】医薬品業向け製造記録書・配付文書の発行回収管理～データインテグリティへの対応～

昨今、法令の厳格化に伴い、QA ／ QC 部門の作業量が増加していく中、外資系企業の監査においては「発行（印刷）時の紙に対する“原本性”の保証」や「記録書の改ざん防止」が求められる傾向にあります。

今回、新製品として登場する本オプションは、従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。
依頼から印刷まで、人手を介さずにシステムで管理・運用が可能。
発行依頼から印刷までを「品質デザイナー for GxP」にて電子帳票を活用し運用することで、監査証跡として記録します（図1）。

【こんなお困りごとはございませんか？】
●記録書の原本保証
●現場からの発行依頼への対応
●コピー防止

↓↓↓↓↓↓

●原本管理～発行依頼まで一元管理
●発行依頼をワークフローで管理し、QA主導管理を実現
●発行依頼から印刷まで、ワークフローに監査証跡として記録

◎詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。 （詳細を見る）

各製薬企業様のお声を受け、品質管理システム「品質デザイナー for GxP」のオプション機能として「製造記録書・配付文書の発行回収管理オプション」をリリースしました。
現在、記録書の原本を保証するために各ページに手書きサインや穴空け機を使用している企業様は必見です！

製造記録や文書の発行記録を残せる発行管理オプションに、待望の回収機能を搭載！

■こんなお困りごとはございませんか？
●記録書の原本保証
●現場からの発行依頼への対応
●コピー防止

↓↓↓↓↓↓

「発行管理オプション」では、配布する文書の管理を発行から回収に至るまで一元管理をすることができます。

■「文書管理システム」を活用し、新版/履歴の管理（原本管理）
■依頼から回収まで、人手を介さずシステムで管理
■印刷時は“依頼内容”が追加（転記）され、手動作成を防止
■発行依頼をワークフローで管理し、QA主導管理を実現
■発行依頼から回収まで、システム内に監査証跡として記録

詳細はお問い合わせ、またはカタログをご覧ください！ （詳細を見る）

「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に向けた品質管理システムです。

●変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用します。
●データインテグリティを確保します。
●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。

■お客様にて帳票の設定が可能
既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも柔軟に対応。
QMS業務に留まらない各種業務の電子化を、自社主導で行っていただくことが可能です。

高コスト・大企業向けであった品質管理業務のシステム化を実現し、
"本来やるべき業務"への時間を確保します。

◎詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。 （詳細を見る）