医療機器包装　完全性試験サービス

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。

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医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。

また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。

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医薬品の配送において温度管理は最重要項目です。

保冷品を医薬品専用の温調車両で運送しても中継点での積み替えの発生や常温品の温度成り行き車両利用など至るところに温度逸脱リスクは存在します。

安田倉庫グループの医薬品輸配送サービスは『２層式トラック』と『ダイレクト納品』により、ハイレベルなＧＤＰ対応を実現致します。

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