【アプリケーションノート】医薬品の元素不純物ガイドライン（ICH-Q3D）に 対応するための元素分析装置

Thermo Scientific iCAP PROシリーズICP-OESは、迅速な多元素・多検体分析を実現する高い性能と、直感的で手軽な操作が可能なシンプルなデザインによって、日々の微量元素分析を快適にします。

【迅速な多元素・多検体分析】
・高性能な二次元検出器が非常に広い波長範囲を高感度に検出し、多元素・多検体分析において迅速かつ高精度なデータの取得を実現します。

【ラボの効率化・コスト削減にも貢献】
・測定時間および装置立ち上げ時間が大幅に短くなり、必要なサンプル量やパージガス消費量が少なく済むようになりました。
・酸やアルカリ、有機溶媒といった高マトリックスサンプルを高い耐性で分析可能で、長期間でのデータの安定性も提供します。

【使いやすさを追求したデザイン】
・高性能ながらシンプルな装置・ソフトウエアのデザインにより、サンプル導入から測定、データ処理までの操作は直感的で、日々のメンテナンスも手軽に行えます。

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。 （詳細を見る）

このアプリケーションノートは、平成27年9月30日付けで厚生労働省医薬食品局より発行された医薬品の元素不純物ガイドラインに対応するために必要な分析装置を紹介します。
Q3D金属元素不純物は、このガイドラインにおいて平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品に対し適用される旨が記載されました。ICHQ3Dでは、製剤中の元素不純物を特定および評価し、管理方法を設定するためのリスクに基づくアセスメントの方法が定められています。これは、製剤中の潜在的元素不純物だけではなく製剤の各構成成分（原薬、添加剤、容器施栓系）から混入する潜在的元素不純物に対しても実施が求められます。 （詳細を見る）