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ケン・ブロック コンサルティング

      ケン・ブロック コンサルティング 企業イメージ

      ケン・ブロック コンサルティング 企業イメージ

      世界中の医療機器関連企業様にサービスをお届けしています.

      ケン・ブロックはRACの資格をもっています. RACとは薬事専門家協会(RAPS)の薬事委員会(RACB)から与えられる専門資格です.

      アメリカ合衆国のRAC資格はFDAとその関連する合衆国の法律, 医療機器, 医薬品生物学分野の諸規則に関する専門試験に合格することにより取得されます。
      RAC 資格は, 計画立案, 設計開発, 事前手続き, 製造・品質システム構築, 市場化, 事後手続き, FDAとの仲介などの業務全般に関して, 大変有利な立場を確実にするものです。

      事業内容

      ISO/FDAコンサルティングサービス
      各種FDA申請
      米国代理人サービス
      登録・リスティング代行, 公式通信員サービス
      品質管理システム対策
      アメリカ国内外の薬事法対策
      バリデーション対策
      FDA/QSR/GMP, ISO13485:2003コンプライアンス対策
      米国での事業拡大支援
      カナダ保健省 (Health Canada) への各種申請, 連絡業務
      第三者監査, FDA模擬査察, FDA査察準備/立会い
      ISO・FDA教育訓練プログラム

      詳細情報

      製品・サービス(3件)一覧

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