スペルマンの中国工場は、医療機器製造設備のISO 13485：2003およびEN ISO 13485：2012認証を取得

スペルマンは、中国、蘇州にある製造工場がISO 13485：2003およびEN ISO 13485：2012認証を取得したと発表しました。
ISO 13485：2003の主な目的は、医療機器および関連サービスの製造に関わる、品質管理システムの医療機器規制要件を確立することです。両規格とも、規制要件、カスタム要件、リスク管理、医療機器の安全な設計、製造、流通などの効果的なプロセスの維持に重点を置いています。EN ISO 13485：2012は、医療機器を欧州市場に出すメーカーにのみ適用されます。 ISO 13485：2003は、米国を含むその他すべての国際市場に適用される標準のままです。スペルマンのアジアのハブとして、中国、蘇州工場はアジア、南アジア、環太平洋、インドの顧客をサポートしています。蘇州工場は、デジタルラジオグラフィー用ジェネレーター、マンモグラフィ用ジェネレーター、Cアーム用Monoblock、骨密度測定用Monoblock、そしてコンピューター断層撮影用ジェネレーターの、サービスとサポートの中心となっています。