サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

基本情報書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

【著者】
阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所
小田　容三　二プロファーマ(株)
坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所
濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株)
日比　加寿重　アストラゼネカ(株)
宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構]
数崎　正人　大日本住友製薬(株)

巻頭　医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点
第1 章　新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定
第2 章　不純物管理と理化学的試験－不純物試験結果の評価，信頼性確保－
第3 章　分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点
第4 章　３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点
第5 章　ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点
第6 章　変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
第7 章　後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点
第8 章　欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準

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