株式会社AndTech コンピュータシステムバリデーション（CSV）速習講座
- 最終更新日：2020-02-13 11:10:09.0
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講 師
(株)日立製作所 トータルソリューション事業部 医薬・食品システム部 主任技師 浅田 裕之 氏
対 象 CSVを基礎から学びたい方、復習したい方など
会 場
川崎市教育文化会館 第1学習室【神奈川・川崎駅】JR・京急川崎駅から徒歩13分
計画停電の都合で会場が都内近郊の会場に変更する場合もございます。
開催日の1週間前までにご連絡いたします。予めご了承ください。
日 時
平成23年6月27日(月) 13:00-16:30
定 員 20名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。
聴講料
1社2名まで49,350円(税込、テキスト費用を含む)
※6月13日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒44,100円
◆早期割引:お申込の際に口数登録で“1口2名:早期割引”をご選択ください
◆同一法人より追加でお申込みの場合、1名につき12,600円加算
基本情報コンピュータシステムバリデーション（CSV）速習講座
CSVに関する基本的な考え方を習得いただければ幸いです。
| 価格帯 | 1万円 ~ 10万円 |
|---|---|
| 納期 | 2・3日 |
| 型番・ブランド名 | S10629 |
| 用途／実績例 | 1.CSVの基礎の基礎 2.バリデーション計画 3.ユーザ要求仕様(URS)の作成 4.機能仕様(FS)のレビュー ・FSって何? ・レビューで何をチェックする? 5.設計仕様(DS)からシステム構築 6.据付時適格性評価(IQ) 7.運転時適格性評価(OQ) 8.稼動性能適格性評価(PQ) 9.トレーサビリティ 10.バリデーション報告 ・何を報告するのか? ・稼動へのGOサイン ・問題や逸脱のまとめ方 11.こんなときどうする? ・5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする? ・こんなものがFSになる ・システム更新時にはどこまでやるか? 12.理解を深める ・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠) ・【FDA】CSVの落とし穴 ・【国内】「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」はどんな内容か? ・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、最新のFDA Part11査察動向 ・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV ・ GAMP5で何が変わったか |
取扱企業コンピュータシステムバリデーション（CSV）速習講座
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ここ数年、クライアントの多くにご質問されます。創業期であれば、セミナー企画から事業を始めたため、セミナー企画会社と云われていました。或いは「機能性フィルム」をテーマとした書籍を国内で初めて発刊したことにより技術系出版社とも云われていました。 それらの声は、どれも正しくもあり、どれも正しくはないとも云えます。あらためて、弊社の基盤事業とは何かと云う問いに解を求められると我々はこう答えます。人・技術・市場の情報を原材料とする情報加工が基盤事業です。 分かり易く解説すると、弊社は単一の事業領域・形態に頼ったビジネスを基盤事業とはせず、時代に求められる「情報」を原材料に、「主催セミナー」「出版」「講師派遣」「技術コンサルタント派遣」「事業開発コンサルティング」「顧客主催講演会企画代行」「ビジネスマッチング」「市場調査」と云うクライアントが求める事業領域・形態に加工して提供する企業と云えます。 それが基盤事業であり、時代の変化と共にクライアントが求めるビジネスに加工して、これからも事業領域を広げていけるのが弊社の強みであると云えます。
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