株式会社AndTech 韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点

★韓国薬事申請をわかりやすい解説が欲しいとの声にお応えします! ★実際経験から韓国進出のアドバイスと戦略についてノウハウを伝授

吉田法務事務所では今までKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応をしてまいりました。
日本サイドでは韓国薬事申請をするわかりやすい解説が欲しいとの声があり、弊社で日々対応をしております、KFDAの申請実務の内容をまとめて、今回、当セミナーを実施するに致しました。
なお、当セミナーは最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。

基本情報韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点

講 師 
1.吉田法務事務所 代表 吉田 武史 氏
2.韓国在住 KFDA薬事申請実務ご担当者様

会 場
東京中央区立産業会館 4F 第4集会室【東京・中央区】浅草線東日本橋、新宿線馬喰横山、JR馬喰町駅から徒歩5分

日 時
平成23年7月14日(木) 10:30-16:00

聴講料
1社2名まで49,350円(税込、昼食付、テキスト、書籍『韓国医療機器申請における許認可ガイドライン2011』費用を含む)
※6月30日までにお申込いただいた会員登録者は早期割引価格⇒46,200円

価格情報 49350
1社2名まで49,350円(税込、昼食付、テキスト、書籍『韓国医療機器申請における許認可ガイドライン2011』費用を含む)
価格帯 1万円 ~ 10万円
納期 2・3日
型番・ブランド名 S10701
用途/実績例 1.韓国薬事規制について
 (1)薬事の法律規制
 (2)薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置

2.食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方
 (1)KFDAサイトの見方
 (2)情報検索方法

3.韓国医療機器の市場
 (1)市場規模
 (2)医療機器生産、輸入状況

4.韓国医療機器の許認可制度
 (1)KFDAの組織体系
 (2)KFDA許認可の手順、処理期間、手数料
 (3)KFDA医療機器制度の導入及び推進
 (4)KFDAの医療機器技術文書の作成
 (5)KFDA申請前要求資料
 (6)KFDAの医療機器試験

5.最近の韓国薬事ニュースのまとめ
 (1)様々なKFDAのニュースの紹介
 (2)法令規制の改正・変更

6.日本薬事法務学会の見方・活用
 (1)ホームページの見方
 (2)薬事業務における活用方法

7.韓国進出のためのアドバイスと戦略

取扱企業韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点

株式会社AndTech

ここ数年、クライアントの多くにご質問されます。創業期であれば、セミナー企画から事業を始めたため、セミナー企画会社と云われていました。或いは「機能性フィルム」をテーマとした書籍を国内で初めて発刊したことにより技術系出版社とも云われていました。 それらの声は、どれも正しくもあり、どれも正しくはないとも云えます。あらためて、弊社の基盤事業とは何かと云う問いに解を求められると我々はこう答えます。人・技術・市場の情報を原材料とする情報加工が基盤事業です。 分かり易く解説すると、弊社は単一の事業領域・形態に頼ったビジネスを基盤事業とはせず、時代に求められる「情報」を原材料に、「主催セミナー」「出版」「講師派遣」「技術コンサルタント派遣」「事業開発コンサルティング」「顧客主催講演会企画代行」「ビジネスマッチング」「市場調査」と云うクライアントが求める事業領域・形態に加工して提供する企業と云えます。 それが基盤事業であり、時代の変化と共にクライアントが求めるビジネスに加工して、これからも事業領域を広げていけるのが弊社の強みであると云えます。

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