サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

基本情報書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

著者：白石 保行 大成化工(株)
　　　　田口 勝也 前田産業(株)　…他

＜書籍趣旨＞
プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とＸ線造影剤から本格的に市場展開された。海外では開発時期の関係から、材質としてはガラス製シリンジが採用され、現在でも主流になっている。・・・本章ではプレフィルドシリンジのシリンジ材質として使用されるプラスチック材料の特性、品質基準ならびにプレフィルドシリンジ設計時の留意点、機能付加の事例について紹介する。(第3章　抜粋)

プレフィルドシリンジの製造評価試験での出荷判定について筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Ｑ8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章　抜粋)

　

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