サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

基本情報書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

◆著者◆
大澤 智子、宇井 英明 （独）医薬品医療機器総合機構
水井 啓広 中外製薬（株）
平山 清美 MSD（株）
渡邊 真由美 日本大学医学部附属板橋病院
池田 江里 リーバー(株)
清水 亜紀、山口 光峰 （独）医薬品医療機器総合機構
鈴木 徳昭 シミック（株）
北澤 行富 ノバルティスファーマ(株)
松下 敏 外資系製薬企業　開発監査部門所属

1章　国際共同治験で必要となるクオリティマネジメント（仮）
2章　国際共同治験でのALCOAの具体的事例とSOPへの落とし込み（仮）
3章　医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点
4章　実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について
5章　ALCOA原則・実践事例
6章　国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育
7章　国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱
8章　国際共同治験におけるコンピュータシステムの運用時のバリデーション手法（仮）
第9章　欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査

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カタログ書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

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  書籍：正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

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取扱企業書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ

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