株式会社AndTech 再生医療新法・薬事法改正を踏まえた細胞加工施設の品質管理・評価
- 最終更新日：2020-02-13 11:10:09.0
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【講 師】
大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 特任研究員 水谷 学 氏
会 場 川崎市産業振興会館 10F 第3会議室【神奈川県・川崎市】
◆JR川崎駅より徒歩 5分
日 時 2015年7月27日(月) 13:30-16:30
基本情報再生医療新法・薬事法改正を踏まえた細胞加工施設の品質管理・評価
【講座の課題と狙い】
再生医療は、これまで医薬品・医療機器の規制に準じてきたが、生きた細胞を製品として扱う上での課題があった。そこで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する治療の安全性の確保に関する新法が、平成26年11月に施行されました。本講演では、改正薬事法(医薬品医療機器等法)と、再生医療新法(再生医療安全性確保法)に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造までの要件について概要をお話しします。
| 価格情報 |
35640 ※7月9日以降のお申込は57,240円(税込、昼食・テキスト費用を含む) |
|---|---|
| 価格帯 | 1万円 ~ 10万円 |
| 納期 | 2・3日 |
| 型番・ブランド名 | S50702 |
| 用途／実績例 | 【プログラム】 1.再生医療とは? 2.医薬品医療機器等法(改正薬事法での申請)について 2-1 改正内容の概要 2-2 早期承認制度(条件付・期限付承認制度) 2-3 GCTP省令 2-4 バリデーションとベリフィケーション 3.再生医療新法(医療法/医師法下での治療)について 3-1 再生医療新法の概要 3-2 手続きの流れ(提供基準と再生医療等提供計画) 3-3 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会 3-4 細胞培養加工の外部委託 3-5 医薬品医療機器等法との共通点・相違点 4.再生医療等製品の製品開発と細胞培養加工施設について 4-1 薬局等構造設備規則およびGQP省令の一部改定 4-2 無菌的環境と施設に求められる要件 4-3 施設の典型例紹介 4-4 施設の適格性評価とバリデーション 4-5 経済性評価(コスト計算) 5.最終製品の品質確保について 5-1 最終製品の形態・保存・搬送 5-2 品質管理基準と安全性確認試験(非臨床,生体外) 6.今後の展開 【質疑応答 名刺交換】 |
取扱企業再生医療新法・薬事法改正を踏まえた細胞加工施設の品質管理・評価
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ここ数年、クライアントの多くにご質問されます。創業期であれば、セミナー企画から事業を始めたため、セミナー企画会社と云われていました。或いは「機能性フィルム」をテーマとした書籍を国内で初めて発刊したことにより技術系出版社とも云われていました。 それらの声は、どれも正しくもあり、どれも正しくはないとも云えます。あらためて、弊社の基盤事業とは何かと云う問いに解を求められると我々はこう答えます。人・技術・市場の情報を原材料とする情報加工が基盤事業です。 分かり易く解説すると、弊社は単一の事業領域・形態に頼ったビジネスを基盤事業とはせず、時代に求められる「情報」を原材料に、「主催セミナー」「出版」「講師派遣」「技術コンサルタント派遣」「事業開発コンサルティング」「顧客主催講演会企画代行」「ビジネスマッチング」「市場調査」と云うクライアントが求める事業領域・形態に加工して提供する企業と云えます。 それが基盤事業であり、時代の変化と共にクライアントが求めるビジネスに加工して、これからも事業領域を広げていけるのが弊社の強みであると云えます。
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