日本ビジネスロジスティクス(JBL)株式会社 輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】

輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】 http://www.ipros.jp/public/product/image/153/2000260867/IPROS2837421385355505225.jpg 【ASTM D4169輸送試験の特長】 輸送中の10のハザード要因別対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせそれら試験を組合わせて全体試験を構成。保証レベルにより試験の厳しさが3種の分かれております。JIS Z 0200やISO 4180とコンセプトは似ていますが、試験方法や規定されている数値が異なっております。 【ASTM D7386輸送試験の特長】 FedEx社、UPS社などの大手運送会社の小口貨物取扱急増による輸送環境の変化に対応する為に、ASTM D4169から、68kg以下の“Single Parcel”を切り出し、2008年3月に発行された、新しい通則です。輸送中の8つのハザード要因別に対応試験が規定されており、それらの試験を組み合わせ全体試験を構成します。 包装評価試験ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい。 ◆◆連絡先・担当者:0466‐41‐0267(小俣)/0466‐41‐0262(石井)/0466-41-0265(北川)◆◆ 日本ビジネスロジスティクス(JBL)株式会社 藤沢北事業所 測定・分析 > 試験機器・装置 > 振動試験 -

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医療機器の滅菌包装に関する国際規格が推奨する輸送包装試験!最もユーザーの多い輸送包装試験規格の一つです!

米国で長期間にわたって参照されてきた、実施例多数の輸送包装試験規格の一つです。「ASTM D4169/ASTM D7386」に規定されている試験シーケンスに従いご要望に合わせた包装試験を実施しています。医療機器関連における滅菌包装の国際規格でもある ISO 11607 (JIS T8041)では、包装の性能試験として推奨しております。

【試験タイプ】
■一般通則 ■落下・衝突試験 
■振動試験 ■水平・傾斜試験
■ユニットロード試験 ■圧縮試験

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基本情報輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】

【ASTM D4169輸送試験の特長】
輸送中の10のハザード要因別対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせそれら試験を組合わせて全体試験を構成。保証レベルにより試験の厳しさが3種の分かれております。JIS Z 0200やISO 4180とコンセプトは似ていますが、試験方法や規定されている数値が異なっております。

【ASTM D7386輸送試験の特長】
FedEx社、UPS社などの大手運送会社の小口貨物取扱急増による輸送環境の変化に対応する為に、ASTM D4169から、68kg以下の“Single Parcel”を切り出し、2008年3月に発行された、新しい通則です。輸送中の8つのハザード要因別に対応試験が規定されており、それらの試験を組み合わせ全体試験を構成します。

包装評価試験ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい。

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よく使用される業種 繊維、紙・パルプ、化学、石油・石炭製品、ゴム製品、ガラス・土石製品、木材、セラミックス、樹脂・プラスチック、鉄/非鉄金属、産業用機械、ロボット、食品機械、機械要素・部品、民生用電気機器、産業用電気機器、光学機器、自動車・輸送機器、造船・重機、試験・分析・測定、IT・情報通信、環境、医療機器、建築・土木・エンジニアリング、建材・資材・什器、製造・加工受託、その他製造、商社・卸売り、倉庫・運輸関連業、医療・福祉、教育・研究機関、水産・農林業

カタログ輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】

ASTM D4169 評価試験法通則

ASTM D4169 評価試験法通則 表紙画像

・米国で長期間にわたり参照されてきた最もユーザーの多い輸送包装試験規格の1つです。
・輸送中の10のハザード要因別対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせそれら試験を組合わせて全体試験を構成しています。
・試験は、包装貨物の形状や重量・輸送手段別に18のDistribution Cycle(DC)があり、どれかを選択の上、規格手順に従って試験を実施します。
・保証レベル(試験厳しさ)が3段階あり、振動試験における強さ(Grms)や落下高さなど、保証レベルによって試験条件が異なります。
・落下試験では、合計12回の落下回数が要求されており、12回目の最後の落下は底面または一番大きい面に対して2倍の高さからの落下となっております。
・振動試験では、ランダム振動を推奨しており、3つの輸送モード(航空機、トラック、鉄道)から選択し、合計180分の加振時間が推奨されています。

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ASTM D7386 評価試験法通則

ASTM D7386 評価試験法通則 表紙画像

・ASTM D4169試験から、68kg以下のSingle Parcelを切り出し、2008年3月に発行されました。
・輸送中の8のハザード要因別対応試験が規定されており、実輸送環境に合わせそれら試験を組合わせて全体試験を構成しています。
・包装貨物は、形状や重量及び容積などから4つのカテゴリ(1小型、2フラット、3長尺・細長、4その他すべて)に区分され、決定された貨物カテゴリによる試験手順にて試験を実施します。
・保証レベルによって試験厳しさが3段階に分かれます。
・落下試験では、合計18回の落下となっており低い高さから数多く落下させる事が目的となっています。18回目の最後の落下では底面に対して落下高さがより高くなっています。
・衝突試験(Bridge Impact)では、他の貨物との衝突によるダンボールの破れや中の商品への悪影響を再現させるため、高さ40.6cmから4.1kgの衝突体を包装貨物に対して落下させるという試験もあります。

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輸送包装試験規格 ASTM D4169 / D7386

輸送包装試験規格 ASTM D4169 / D7386 表紙画像

米国で長期間にわたって参照されてきた、実施例多数の輸送包装試験規格の一つです。弊社ではASTMに規定されている試験方法に従いお客様のご要望に合わせた試験を実施しています。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

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ISO 4180 評価試験法通則

ISO 4180 評価試験法通則 表紙画像

・我が国の輸送包装の基準となっているJIS Z 0200「包装貨物-評価試験方法通則-」に相当する国際規格がISO4180である。またASTMやISTA規格同様に世界各国で幅広く採用されている輸送試験規格の1つです。
・包装質量が30kg未満、30kg以上~100kg未満、100kg以上の3つの貨物カテゴリに分類されており、それぞれの貨物カテゴリにおいて試験手順が定められています。
・CASE1とCASE2の2セクションに分かれており、CASE1は自社の輸送環境がよくわかっているユーザー向けで、各試験方法や試験条件をISOの個別規格より選択できます。CASE2は自社の輸送環境が把握できていないユーザー向けで、具体的に試験シーケンスが決定されています。
・試験レベル(強さ)は3段階あり、輸送距離が2,500km以上の場合は、一番厳しい試験レベルで試験を実施する事となっています。

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ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929 ダイペネトレーション試験 表紙画像

・この試験は染色浸透液を使用し医療包装のシール漏れを検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。
・この試験の目的は、透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル(導通)の欠陥の有無(漏れ)を目視で確認する事です。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載されています。
・FDAから、コンセンサス規格として認められている試験方法です。

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ASTM F1886 目視検査

ASTM F1886 目視検査 表紙画像

・この試験方法は、包装物の完全性に影響するような欠陥の存在を目視で測定するために、ASTM (米国材料試験協会)によって制定された試験方法です。
・この試験方法は、シール部分がはっきりと見えている少なくとも一面が透過している未開封で傷の無い包装物に対してシールの見た目を目視で評価する試験です。
・包装物のシールの欠陥を目視で探す能力は、穴のサイズ、シールとシール以外の部分の差異の度合、2つの包装物の間の接着剤の量と種類、反射光の角度、インストラクターの訓練や経験の水準によります。

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ASTM F88 シール強度測定

ASTM F88 シール強度測定 表紙画像

・この試験は軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。
・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。

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ASTM F2096 バブル試験

ASTM F2096 バブル試験 表紙画像

・この試験は密封包装物を内部加圧することで包装の漏れの検出するASTMによって制定された試験方法です。
・この試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ(Gross Leaks)を検出するものです。
・具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に、滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F2096 が記載されています。

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