サイエンス＆テクノロジー株式会社書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

最終更新日：2019-12-11 13:53:01.0
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～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント

＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保

＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施

＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～

＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲

＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲

＃グローバル企業における治験薬品質マネジメント対応の実際

＃治験薬の国際流通における品質・各国規制適合への課題・データインテグリティ

＃抗体医薬原薬のプロセス開発例・社内外Audit指摘事項やグローバル申請対応

基本情報書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

■著者
檜山行雄氏国立医薬品食品衛生研究所
原賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構
森田悠司氏田辺三菱製薬(株)
他

■目次
第1章　日米欧3極における治験薬の品質保証
第2章　当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること
第3章　治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保
第4章　開発段階に応じた適切なバリデーション/ベリフィケーション実施
第5章　開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価－規格及び試験法設定と安定性試験－
第6章　治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
第7章　治験薬における変異原性不純物の評価・範囲
第8章　治験薬におけるデータインテグリティ
第9章　治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応
第10章　治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題
第11章　抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA

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