サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

基本情報書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

■著者
菅谷 佳代氏 田辺三菱製薬（株）　　
中山 昭一氏 （特非）医薬品・食品品質保証センター
小田 容三氏 （特非）医薬品・食品品質保証支援センター
村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス（株）
山田 健一氏 （一財）食品薬品安全センター
池松 靖人氏 大阪大学
坂井 盛氏 アース環境サービス（株）

■目次
第1章　非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理
第2章　非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
第3章　非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング
第4章　非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準
第5章　非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
第6章　3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例
第7章　微生物迅速試験法の実施と留意点
第8章　非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル

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取扱企業書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

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