株式会社AndTech 分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント
- 最終更新日：2020-02-13 11:10:09.0
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1.分析法バリデーションの目的
2.分析法バリデーションの実験計画立案
3.分析法バリデーションの実施方法
4.直線性の検討手順のポイント
5.DL/QLの検討手順のポイント
6.真度の検討手順のポイント
7.精度の算出方法と評価
8.一般的な注意事項
9.AAA製剤の新旧定量法の比較
10.安定性試験における注意点
11.HPLC法におけるシステム適合性
12.規格設定の考え方
13.治験薬の品質規格
14.技術移転
15.外部試験機関への委託
16.Quality System (ICH Q10)とQuality Risk Management (ICH Q9)
17.Risk Management & Compliance
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基本情報分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントと試験検査室管理上必要な異常・逸脱の対応について、査察あるいは審査当局の視点を交えて解説実務担当者向けに分かり易く講師が解説します。
初めてお申込みいただいたお客様は1名につき37,000円(税込、テキスト費用・お茶代含む) ⇒要(無料会員登録)只今、新規会員募集キャンペーン実施中(4/23まで5000円分の割引ポイントをもれなく進呈)
昼食代は別途1050円を徴収いたします
※同一法人より2名でのお申し込みの場合、69,300 円。
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| 納期 | お問い合わせください |
| 型番・ブランド名 | S00562 |
| 用途／実績例 | 講 師 中外製薬(株) CMC開発QA部 副部長 伊東 雅夫 氏 対 象 品質部門、研究開発部門のCMC担当もしくは薬事担当者、試験受託機関の担当者など 会 場 川崎市教育文化会館 4F 第2学習室 【神奈川・川崎】 日 時 平成 22年5月28日(金) 10:30〜16:00 インターネットからの詳細確認・お申込▼のＵＲＬから http://ec.techzone.jp/products/detail.php?product_id=572 |
カタログ分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント
取扱企業分析法バリデーションの実験計画立案と実施方法、検討手順のポイント
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ここ数年、クライアントの多くにご質問されます。創業期であれば、セミナー企画から事業を始めたため、セミナー企画会社と云われていました。或いは「機能性フィルム」をテーマとした書籍を国内で初めて発刊したことにより技術系出版社とも云われていました。 それらの声は、どれも正しくもあり、どれも正しくはないとも云えます。あらためて、弊社の基盤事業とは何かと云う問いに解を求められると我々はこう答えます。人・技術・市場の情報を原材料とする情報加工が基盤事業です。 分かり易く解説すると、弊社は単一の事業領域・形態に頼ったビジネスを基盤事業とはせず、時代に求められる「情報」を原材料に、「主催セミナー」「出版」「講師派遣」「技術コンサルタント派遣」「事業開発コンサルティング」「顧客主催講演会企画代行」「ビジネスマッチング」「市場調査」と云うクライアントが求める事業領域・形態に加工して提供する企業と云えます。 それが基盤事業であり、時代の変化と共にクライアントが求めるビジネスに加工して、これからも事業領域を広げていけるのが弊社の強みであると云えます。
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