• 11/25【セミナー】バイオ規格 製品画像

    バイオ医薬品の 「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまと…

    リスクを考慮したアプローチ方法/試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーション 不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物を明確に規定する。 この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。 この管理手順について解説する。 生産管理上必要となる分析法の精度を担保...(つづきを見る

  • 書籍:3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル 製品画像

    3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

    待望の不純物に対する決定版!!不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】 阿曽 幸男 国立医薬品食品衛生研究所 小田 容三 二プロファーマ(株) 坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所 濱地 洋三 テバファーマスーティカル(株) 日比 加寿重 アストラゼネカ(株) 宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] ...(つづきを見る

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