書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策 ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上 医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社