【スーパーマイクロシーブ】5ミクロンの丸穴微細加工技術とは？

PR従来の微細穴加工の工法とは異なる　セムテックエンジニアリング　独自の技…

従来のエッチング、レーザー、ドリル、フライス、放電加工では行えない、精度の高い微細な穴加工が行えます。 弊社のスーパーマイクロシーブはエレクトロフォーミング技術による加工により生成されています。 『穴径　5μm～30μm以上の加工』　製造過程で混在する粗粒子を個数レベルで完全に除去できます。 『最小ピッチ　穴径＋10μmの狭さ』　一枚面積における穴数が多いため高効率の分級が可能です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セムテックエンジニアリング

【ホワイトペーパー】短期間工期の現場のデジタル化

品質向上と業務効率化を両立する「2024年問題」の現実的な打開策につい…

施工管理を実現する クラウドサービスを解説いたします。 【掲載内容】 ■複数現場を持つ管理者の負荷増大短期間工期でも施工管理のデジタル化が必須 ■管理者と作業者の双方にメリットをもたらすQ’sfixの「写真でサク2」 ■月額料金6,000円、10ユーザーから導入が可能現場のデジタル化の「現実解」 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Q'sfix

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

々、 留意すべき各項目について業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！ 具体的に何を書けば良いの？申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには？ CTD通知(M4Q)、ICHカルテット(Q8～Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえ、 実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説！...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【社内教育用にも！】電着塗装とは？　基礎知識集

電着塗装の基礎知識について説明します！

たいという声が多くあり、このページを作成いたしました！ 電着の基礎知識についての説明と、簡単なメカニズム、適用できる材質について記載しております。 ここで、クイズを出させて頂きます！ Q1．電着塗装は、何の力で塗装する？ Q2．アニオン電着とカチオン電着の違いは？ Q3．金属によっては、相性があるの？ ・ ・ ・ 答えは、資料に記載しておりますので、ご興...

メーカー・取り扱い企業： ハニー化成株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(Annex11)とAnnex15の関係とCSVと適格性検証とプロセスバリデーションの違い ■ICH Q8,Q9,Q10,Q11の要求事項とAnnex15改定の関連性とは ■Annex15におけるリスクベースドアプローチの実践手法とQRMの構築･適用方法 ただ条文を読んだだけでは理解しにく...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

技術情報誌 201906-02 多周波/高温ESR装置

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

Xバンド（9.5 GHz）のマイクロ波を用いたESR測定に比べ、高周波数のマイクロ波を用いたESR測定は、ESRスペクトルの分解能向上やスペクトル解析に有効である。本稿では、新規導入したXバンド及びQバンド（34 GHz）ESR装置を用いたフッ素系樹脂、ダイヤモンド粉末、シリカガラス、発光体粉末の分析事例を紹介する。 【目次】 １．はじめに ２．新規ESR装置の特徴 ３．フッ素系樹脂の高...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

LPGC-MSで食品中の多成分残留農薬分析をスピードアップ

簡単なカラム変更でLPGC-MSの利点であるスピードを得ることが可能！

なっております。是非、ご一読ください。 【掲載製品(一部)】 ■Low-Pressure GC (LPGC)カラムキット ■GC Multiresidue Pesticide Kit ■Q-sep QuEChERS dSPEチューブ、抽出液クリーンアップ用 ■Q-sep QuEChERS抽出塩 ■Topaz GC 注入口ライナー ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽...

メーカー・取り扱い企業： Restek 株式会社

【Q＆A集】滅菌に関するポイントと注意点

滅菌に関するお困りごとにお応え！Q&A方式で掲載

当資料は、滅菌に関するポイントと注意点をQ&A方式でご紹介しています。 「被滅菌物は直接中に入れても大丈夫ですか」 「深さのある空容器を滅菌する場合、立てた状態でも良いですか」 などについて掲載。 収容時の注意点から普段のお...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社平山製作所

【書籍】＜頻出Q＆A付！＞ 分散技術の実務　2019年10月発刊

分散技術を幅広く網羅！分散でお困りの方、これから分散に携わる方等　「分…

ータ電位の活用他分散の評価項目を理解 ●ナノ粒子・グラフェン・セルロースナノファイバー・顔料分散・乳化分散・フィラー・電極・マイクロバブル等注目を浴びる種類別分散技術も詳解！ ●よくあるQ＆Aを第6章に一挙掲載！　痒い所に手が届く実務内容満載!!スケールアップのポイントは？過分散の抑制は？高濃度分散させるには？ 比重差の大きい粒子を分散するには？分散における泡の影響と制御は？ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

技術情報誌 201902-02 大気圧RBS分析の開発

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

とめ 【図表】 図１～図14 KI水溶液の大気圧RBSスペクトル 電気分解前後の大気圧RBSスペクトル 電極／電解液界面付近の深さ報告組成分布 大気圧RBS/PIXEによるHeLa細胞中Q-dotの深さ分布評価 大気圧PIXEおよび蛍光測定によるQ-dot量の比較 TRCで取得した大気圧RBSスペクトルと真空RBSスペクトル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ ・無菌（生菌数試験及び特定微生物試験）、非無菌（微生物学的品質特性）製剤及び医薬品原料の許容基準/汚染防止 ​・適格性評価マスタープラン（QMP）SOPフォーマットも併せて掲載...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。 現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、 PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　 　～開発段階から原薬製...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

機能付加の事例について紹介する。(第3章　抜粋) プレフィルドシリンジの製造評価試験での出荷判定について筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Ｑ8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

技術図書【畳み込み符号とViterbi復号】

トリケップス叢書 ＊申し訳ございませんが、試読はできません。

　最尤復号とは 2　通信路と最尤復号 　2.1　BSCにおける最尤復号 　2.2　ガウス通信路における最尤復号 　2.3　フェージング通信路における最尤復号 　2.4　ガウス通信路におけるQ値軟判定Viterbi復号 第5章　畳み込み符号の特性 1　畳み込み符号の距離特性 　1.1　誤りパスの解析 　1.2　畳み込み符号の生成関数 2　畳み込み符号とViterbi復号の誤り率...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トリケップス

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

成氏 アステラス製薬(株) 岡村 元義氏 (株)ファーマトリエ ■目次 序章　技術移転における品質一貫性確保に向けて 第1部　技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ 第2部　技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～ 第3部　バイオ医薬品における技術移転・CMO委託...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜医薬品関連 技術書籍＞サンプル集《無料ダウンロード》

サイエンス＆テクノロジーの医薬品書籍サンプルを、今ならまとめて無料ダウ…

ダウンロードしてください！ 収録書籍はこちら↓ ■非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 ■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理 ■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理 ■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。 現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、 PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

成氏 アステラス製薬(株) 岡村 元義氏 (株)ファーマトリエ ■目次 序章　技術移転における品質一貫性確保に向けて 第1部　技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ 第2部　技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～ 第3部　バイオ医薬品における技術移転・CMO委託...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！ 　技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ ＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？ 　技術移転成功...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社