同一性試験の精度改善に向けた検証テックアナリシス

確認試験

2014年5 月に日本のPIC/S 加盟は承認されたことから、PIC/S が要求する製剤に使用される全ての医薬品原料に対して確認試験の運用が検討されさらに2019年に第十七改正日本薬局方第二追補にラマンスペクトル測定法として収載されるなど益々ラマン分光法への期待が高まり，原薬の結晶形の評価や晶析反応などの研究開発から製剤中の有効成分の含量均一性評価や原料受入れ試験などの品質管理まで広く利用される分析手法となっている．広く利用されるようになり，セルロースや生薬原料など蛍光発光を有する物質のスペクトルが傾斜するなどの問題(6)も明らかになってきた．近年，医薬品の不正製造事例が明らかになり(7)，試験検査方法の科学的検証や人為的誤りの最小化(8)などの医薬品の品質管理に対する姿勢が問われるようになってきた．そこで，蛍光発光を有する結晶セルロースをモデル原料とし，携帯型ラマン分光計を用いて判別モデルを構築し，判別モデルや試験結果のばらつきを科学的に検証した結果を報告する．