技術情報誌 201911-03 モダリティ多様化時代の医薬品東レリサーチセンター

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。

【要旨】
近年、細胞製剤や核酸医薬といった医薬品モダリティが急速な進展を遂げる中で、その品質評価においても、従来の医薬品の品質管理にない手法が求められる。当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹介する。
【目次】
１．はじめに
２．SEC-MALSによるヒトIgG抗体の凝集体分析
３．GC-MSによる核酸中の残留溶媒分析
４．フローサイトメーターによる細胞分析
５．定量PCRによるDNA定量
６．おわりに

関連リンク - https://www.toray-research.co.jp/technical-info/tr…

基本情報技術情報誌 201911-03 モダリティ多様化時代の医薬品

技術情報誌The TRC News「モダリティ多様化時代の医薬品のGMP体制下での品質評価―細胞製剤・核酸医薬・ADC―」
【要旨】
当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹介する。
【目次】
１．はじめに
２．SEC-MALSによるヒトIgG抗体の凝集体分析
３．GC-MSによる核酸中の残留溶媒分析
４．フローサイトメーターによる細胞分析
５．定量PCRによるDNA定量
６．おわりに
【図表】
図１～図12
細胞製剤・核酸医薬・抗体医薬の品質評価項目
SEC-MALSによる分子量と回転半径の算出、ヒトIgG抗体の凝集体分析結果
合成C-Myc antisense DNA中の残留ジクロロメタンの測定結果
真核細胞の細胞周期とエトポシドによる阻害
細胞周期の各期の分布の解析結果
CHO細胞由来DNAに対するPCR
DNA量に対する閾値到達サイクル数

価格情報	2,200円（税込）
価格帯	~ 1万円
納期	即日 ※web申し込み、Paypal決済
用途／実績例	https://www.toray-research.co.jp/technical-info/trcnews/ をご覧下さい

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