生物学的安全性試験

各国の薬事申請に対応可能

医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

IP試験

防水性能・防塵性能を評価 | IP試験以外にも幅広い国際規格、および自…

様々な外来物（手、鋼球、鋼線、粉塵、水など）に対する保護形式に関わる試験を実施することで、製品の防水性能、防塵及び耐塵性能を評価します。防水性能・防塵性能を評価するために、IP試験のみでなく幅広い規格、および自動車メーカー規格の要求に対応することが可能です。 【対応可能IP試験】 IP 保護等級について、IP codeで定められた保護等級を満たしていることを確認する試験のことを指します。I...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

医療機器　製品安全規格評価・試験・認証サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan