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不純物元素を評価する分析機器、ICP-MSとICP-OES
た。ICHQ3Dでは、製剤中の元素不純物を特定および評価し、管理方法を設定するためのリスクに基づくアセスメントの方法が定められています。これは、製剤中の潜在的元素不純物だけではなく製剤の各構成成分(原薬、添加剤、容器施栓系)から混入する潜在的元素不純物に対しても実施が求められます。...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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【事例紹介】ヘッドスペースGCを用いた医薬品中の残留溶媒分析
ヘリウム不足対策を兼ねた窒素キャリアを用いた時短分析法
有機溶媒は原薬の製造や精製に使用されることが多いですが、毒性がある可能性があるため、患者の安全性を確保するために、医薬品中に存在するか否かを検証する必要があります。 米国薬局方(USP)メソッド <467>には...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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