書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

t Of Specification ，以下OOS）と再試験の規定 　他 第3部　 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル 　はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方 　1.　EU-GMP の逸脱表現箇所 　2.　逸脱管理の対象範囲 　3.　逸脱管理の重要性 　他 　まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

＜ebook+製本版＞　資料集

して開発者が困るという図式である！ 申請する立場としては、何をどこで参照したらわからない、というのが一番困る！ ✔本資料は、散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした資料です！ ✔また、開発者からよく問われる事柄【Q&A】を取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ解説書です！　...

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ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

は最後の砦である ■第 ２ 章 EDCとGCP省令 　1．EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない 　2．GCP省令第47条と課長通知 ■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件 　1．電子署名法とは 　2．e-文書法とは 　3．厚生労働省令第44号とは ■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査 　1．PMDAが行う信頼性調査の根拠 　2．EDC...

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ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

血清療法研究所（化血研） 品質管理部 部長　菅原 敬信　氏 ■目次 Part1 ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 　１．SLP審査制度導入の背景・経緯 　２．改正法令等の概要 　３．SLPの様式 　４．SLPの審査 　５．SLP審査制度導入後の課題 Part2 ワクチンの品質管理と規制対応 　１．法規制 　２．ガイドライン等...

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ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫

t Of Specification ，以下OOS）と再試験の規定 　他 第3部　 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル 　はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方 　1.　EU-GMP の逸脱表現箇所 　2.　逸脱管理の対象範囲 　3.　逸脱管理の重要性 　他 　まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から...

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