サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

基本情報書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

著者：国立医薬品食品衛生研究所　山口 照英　ほか合計18名

＜目次＞
1章　バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件
2章　バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理
3章　当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成
4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い
5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請
6章　バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価
7章　バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術
8章　抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用
9章　申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析
10章　バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題
11章　バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ
12章　抗体医薬品の精製プロセスプロテインAアフィニティクロマトグラフィー
・・・ほか全19章

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