サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

基本情報書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

＜目次＞

第1章 ICH M7の適用範囲と既存ガイドラインとの関連性

第2章 ICH M7ガイドラインの要求事項と各部門での取り組み/対応法

第3章 ICH M7に基づいた不純物のハザード評価とリスク管理

第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法

第5章 ICH M7をふまえた変異原性予測・評価の実践
　　　 ～変異原性情報収集及び（Q）SAR/in silico法の特性，データ解釈と評価～

第6章 原薬製造工程におけるリスクアセスメントと管理戦略の開発

第7章 開発段階におけるLTL曝露に関する許容摂取量の設定

第8章 ICH M7を踏まえた規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点

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カタログ書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

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  書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

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取扱企業書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

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