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最終更新日:2019-12-11 11:03:32.0

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書籍:3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

基本情報書籍:3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~

国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中!
国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで
3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!!

プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など
各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは

どうして当院が査察対象になったのか!
査察を受けた病院が推定する調査対象理由と査察を迎える事前準備/心構えから
当日の口頭指導(コメント)も多数掲載!!

書籍:3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

書籍:3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求 製品画像

 国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中!
国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで
3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!!

プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など
各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは

どうして当院が査察対象になったのか!
査察を受けた病院が推定する調査対象理由と査察を迎える事前準備/心構えから
当日の口頭指導(コメント)も多数掲載!! (詳細を見る

取扱会社 書籍:3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ

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