疎水性フィルターの複数本同時完全性試験手法(日本特許)

ベントフィルターのリスク管理を大幅に軽減！

疎水性フィルターバリデーションでは、使用後の完全性試験のみが規定され、使用期間等に付いてはユーザーサイドで諸条件を考慮し決定する事となっている。

一般的に、使用期間中に定期的にウォーターイントリュージョン試験(WI試験)等で完全性を確認する手法を取り入れている事例が多く、試験頻度は数週間~1ヶ月に1回程である。また、薬液濾過フィルター二次側に位置するベントフィルターのみに対して実施している事例が多い。

現行の方法では、万一完全性試験が不合格となった場合、その間に製造した製品の無菌保証に対し苦慮する事は必然である。

本カタログでは、通常の現場的な環境下で、WI試験を複数本同時に短時間で実施し、リスクを極限迄減少させた中で試験のインターバルを短くする事が可能な試験手法についての事例を紹介する。

※本手法は日本に於ける特許を取得しております。
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。