ICH Q3D,USP <232>/<233>,Ph. Eur. 5.20 元素不純物分析用 難分解性APIを含む医薬品の分解v1

酸分解
酸分解は、最も一般的な湿式化学サンプル前処理技術です。濃酸またはその混合物を使用することにより、有機および無機サンプルのマトリックスを完全に破壊または溶解し、サンプル全体を溶解させることができます。続いて、元素または種の濃度は、AAS（原子吸光分析）、MIP-OES（マイクロ波誘導プラズマ発光分析）、ICP-OES（誘導結合プラズマ発光分析）、ICP-MS（誘導結合プラズマ質量分析）[2]などの適切な分析技術を使用して決定できます。
酸分解に最も一般的に使用される酸とその典型的な濃度は以下の通りです。
? 硝酸、HNO 3（65％）
? 塩酸、HCl（30％?37％）
? フッ化水素酸、HF（40％?48％）
? 硫酸、H 2 SO 4（95％?98％）
? 過塩素酸、HClO 4（70％?72 ％）
? リン酸、H 3 PO 4（85％）
? 過酸化水素、H 2 O 2（30％）
? 王水、HCl + HNO 3（体積比3：1）
? 逆王水、HCl + HNO 3（体積比1：3）
? ホウ酸、H 3 BO 3（約5％）

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ICP-MSやICP-OESなどの最新の測定機器は、元素不純物規制USP <233>、ICH Q3D、およびPh、Eur5.20を満たす必要があります。USPチャプター<233>およびPh。Eur。2.4.20は、適切な消化条件を確保するための密閉容器分解を参照しています。
最新の代表的なマイクロ波密閉容器分解は、サンプルを測定可能な液体の形に移し、測定システムへの干渉をできるだけ少なくするための最良の選択です。マイクロ波密閉容器分解のもう1つの利点は、現在の適正製造基準（GMP）要件に完全に準拠した分解プログラムと実行データの包括的なドキュメントです。
アントンパールでは製薬業界で安心して使用いただくためのサポートが充実しております。 （詳細を見る）

ICP分析や、原子吸光分析（AAS)の前処理におけるマイクロ波酸分解法は、高温高圧の密閉容器の中で酸分解を行うために安全を確保するための仕組みが不可欠です。
Multiwave 5000は全容器の圧力/温度制御および強制空冷による急速空冷により、高いレベルで性能と安全を両立しているため、未経験の試料でも安心して分解を行うことができます。国内で流通しているマイクロウェーブとしては珍しい、第三者機関ETLとGSによる安全規格を取得しています。

【特長】
■工具不要の操作で、作業を簡略化
■製薬業界への適応
■迅速で静かな冷却により、処理時間の短縮を実現
■第三者外部検査機関によるETLとGS(安全基準)の認定を取得

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

Multiwave 7000はアントンパール社のHPA-S方式と最新の優れたマイクロ波テクノロジーを統合することによって、かつてないレベルのマイクロ波分解を実現しています。新型の加圧分解チャンバー(PDC)では、最高温度300 °C、最高圧力199 barでの処理が可能です。電池材料、電子部品、食品、環境、ポリマー、化粧品、医薬品、地質物質、化学物質、石油化学物質など様々な種類のサンプルを確実に分解します。この優れた特長により、貴重な時間を節約し、ランニングコストを削減することができます。プラグオンキャップ付きのバイアルは低価格で様々なサイズが用意されています。また最大28本のバイアルを保持できるラックもあります。水冷システムにより冷却時間が短縮され、サンプルスループットを高めることができます。

装置本体に内蔵されている各試料の処理に適した装置メソッドを選択して高温高圧酸分解をスタートさせるだけ。
・21 CFR Part 11機能搭載。監査証跡、電子署名等の機能を搭載

※国内で流通しているマイクロウェーブとしては珍しい、第三者機関ETLとGSによる安全規格を取得しています。 （詳細を見る）

本Webinarシリーズでは、微量金属元素分析のための試料前処理の基礎、使用器具や試薬、それらの選び方、また安全上の注意点や具体的なアプリケーション例についてご紹介致します。

第1回は「微量金属元素分析のための試料前処理の基礎の１」についてです。

第3回以降はアプリケーション例に関するご紹介を実施いたします。

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マイクロ波試料前処理セミナー第3 回 微量金属元素分析のための試料前処理ー医薬品・医薬部外品・健康補助食品等の試料前処理

本Webinarシリーズでは、微量金属元素分析のための試料前処理の基礎、使用器具や試薬、それらの選び方、また安全上の注意点や具体的なアプリケーション例についてご紹介致します。

第3回は「微量金属元素分析のための試料前処理 医薬品・医薬部外品・健康補助食品等の試料前処理 」についてです。

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