サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

基本情報書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

著者：(株)大氣社　村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株)　古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所　人見 英明、中外製薬(株)　立石 伸男、元 日本化薬(株)　吉武 一、(株)エアレックス　川崎 康司

第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較
第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較
第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合
第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～
第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法
第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～
第7章　無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育
第8章　クリーンルームにおける3極GMPに適合する無菌管理方法
第9章　3極が求める無菌アイソレータ、ＲＡＢＳと、除染、封じ込め技術

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