サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

基本情報書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

「新薬開発にむけた臨床試験(第1～３相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価」

著者：小野寺　博志　（独）医薬品医療機器総合機構
　　　甲斐　修一　ハンティンドン ライフサイエンス(株)
　　　他

目次：
第1章　非臨床における安全性評価に関するガイドライン
第2章　非臨床から臨床にむけた早期探索的臨床試験の活用と留意点
第3章　臨床試験への移行に必要な非臨床データと有効性/安全性評価の方法－安全性評価を中心に－
第4章　ヒト初回投与量設定方法
第5章　第１相臨床試験から第2、3相臨床試験における至適用量の設定と効率的手法
第6章　バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例～海外のpharmacometricsの導入を踏まえて～
第7章　POC試験を意識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保
第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避
第9章　非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成
第10章　グローバル開発のための安全性評価と民族差の要因～海外データを活用した国内申請～

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  書籍：新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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