サイエンス＆テクノロジー株式会社 ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画

基本情報ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画

■著者
玉浦　明美氏　(独)国立精神・神経医療研究センター
上崎　勇一氏　医療機器品証薬事研究会

■目次
第1部　医薬品における医師主導治験にむけた主要書類記載事例
　はじめに
1.　治験薬概要書
　1.1　目的
　1.2　一般的事項
　1.3　治験薬概要書の内容
　1.4　概要書の記載例
2.　治験実施計画書
　2.1　治験実施計画書の一般的記載事項
　2.2　治験実施計画書の記載例
3.　説明文書の項
　3.1　説明文書の一般的記載事項
　3.2　説明文書の記載例
4.　本章で使用した通知関連
第2部　 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点
　はじめに
1.　医療機器と臨床試験
2.　未承認医療機器の臨床試験
3.　治験主要文書の構成と内容
　3.1　治験実施計画書
　3.2　症例報告書
　3.3　説明同意文書
　3.4　治験機器概要書
　3.5　治験総括報告書
　おわりに

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