サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
- 最終更新日：2019-12-11 10:29:32.0
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FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？
ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら
3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と
信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！
電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、
紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど
ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説！
PMDA, FDA, EMA（PIC/S）当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説！！
＜著者＞
新井 悟 東レ（株）
上杉 恵三 グロファーマフィジクス
葛城 知子 佐藤薬品工業（株）
前田 友弘 参天製薬（株）
中田 雄一郎 参天製薬（株）
番匠 慶子 武田薬品工業（株）
大和田 敬人 大日本住友製薬（株）
荻原 健一 (株)シー・キャスト
福田 真二 大日本住友製薬（株）
島本 哲男 ラボコンサルテーション（株）
基本情報書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
＜目次＞
第1章 グローバルに対応するラボ管理に関するガイドラインと重要項目
第2章 想定外な指摘を防ぐためのラボでのQC/QAと実務上の留意点
第3章 ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査 ～逸脱判断/防止とSOPへの反映～
第4章 生データ（紙データと電子データ）の定義と3極に対応する管理方法
第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理
第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法
第7章 信頼性，正確性の確保のための機器/システムのバリデーション
第8章 信頼性，正確性の確保のための機器のキャリブレーション
第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性
第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上
～生産性・効率化を考えた紙と電子の差～
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カタログ書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
取扱企業書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
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