サイエンス&テクノロジー株式会社 書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
- 最終更新日:2015-07-31 15:09:20.0
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■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~
≪ 本書のポイント ≫
◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか
◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
◎ 一変判断に迷った時の対応
◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は
【著者】
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
元 大塚化学(株) 品質保証部 部長 松村 清利 氏
元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長 神谷 明良 氏
アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC シニアマネージャー 医学博士 郭 秀麗 氏
基本情報書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
【目次】
第1章 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等
第2章 製造販売承認書の記載方法
第3章 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
第4章 一変申請/ 軽微変更届の変更管理
第5章 一変申請/ 軽微変更届でのミスに伴う対応
第6章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製造編】
第7章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【原薬編】1
第8章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】1
第9章 一変申請・軽微変更届出判断の考察【原薬編】2
第10章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】2
第11章 一変申請・軽微変更届出判断の考察【バイオ編】
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