サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

基本情報書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

■著者
木村　弘二氏　アステラスファーマテック(株)
宮嶋　勝春氏　武州製薬(株)
鈴木　雅寿氏　大正製薬(株)
他

■目次
第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
第4章　原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み
第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例
第6章　サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント
第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策
第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法
第9章　受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理
第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例
～JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法～

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