サイエンス＆テクノロジー株式会社書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

最終更新日：2019-12-11 13:24:50.0
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～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ～

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー

本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！
各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！

生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション...
データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る！

GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！

【本書で学べること】
★データインテグリティの最新動向★
・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較
・当局の査察時の着目点・不適合の事例
・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方
・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連の指摘事項と対策

基本情報書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

著者
(株)シー・キャスト萩原健一氏
アジレント・テクノロジー(株) 椎名秀樹氏
(株)島津製作所荻本浩三氏
大日本住友製薬(株) 蜂谷達雄氏
中外製薬(株) 光部篤人氏
協和発酵キリン(株) 梅谷俊輝氏
アズビル(株) 中野健一氏
中外製薬(株) 前田豊氏
（株）シグマクシス新井洋介氏

目次
【第1部】データインテグリティの最新動向
第1章データインテグリティを巡る各国規制当局の動き
第2章データインテグリティガイダンスの概要
第3章データインテグリティに関する取組み事例

【第2部】データインテグリティ実施における留意事項
第4章紙データ・電子データの運用/管理・移行
第5章監査証跡のレビュー
第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保
第7章品質管理業務におけるデータインテグリティ対応
第8章非臨床研究業務から見たデータインテグリティ
第9章治験等業務から見たデータインテグリティ
第10章コンピュータ化システムのデータインテグリティ
第11章データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品特許、知的財産、ライセンス ■医薬品製品戦略、マーケティング ■医薬品創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品製造、GMP ■医療機器開発、薬事、製造 ■化粧品開発、マーケティング、製造 ■バイオ