書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装サイエンス＆テクノロジー

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQMS～

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。
2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。
欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。

EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！

◆書籍のポイント◆

◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV
◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育　
◎ PV PSMF作成とPV監査
◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約
◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応
◎ 副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新
◎ EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ
◎ 欧州要求事項をふまえたPV-SOPの作成

基本情報書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

元 EFPIA 技術委員会安全性部会木場洋行
(株)CAC Croit 岩岡貞樹
メルクセローノ(株) 大西昭子
中外製薬(株) 澁谷孝満
中外製薬(株) 藤岡しほ
グラクソ・スミスクライン(株) 宮内洋昌
協和発酵キリン(株) 波多江よう子
アステラス製薬(株) 池上裕子
大塚製薬(株) 増田須美代
アルビジランス(株) 廣瀬直子
ヤンセンファーマ(株) 川口源太

価格帯	お問い合わせください
納期	お問い合わせください
用途／実績例	-

カタログ書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

取扱企業書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

サイエンス＆テクノロジー株式会社

1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品特許、知的財産、ライセンス ■医薬品製品戦略、マーケティング ■医薬品創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品製造、GMP ■医療機器開発、薬事、製造 ■化粧品開発、マーケティング、製造 ■バイオ