OOT調査

最終更新日：2019-12-11 14:56:33.0
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～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリング～

※書籍内で紹介している主な事例
【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】
事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）
事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）
事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来）
他

【CAPA の運用と現場改善】
事例1 内服固形剤の溶出試験
事例2 類縁物質
事例3 文章の訂正
他

【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 ラボエラーが発端の製品回収
事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止
事例3 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応
他

【製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 英国委託先のラボエラーによる欠品対応
事例2 国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）
事例3 海外販売品導入品の品質評価（溶出試験）
他

基本情報書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

■著者
脇坂　盛雄氏　　(株)ミノファーゲン製薬
新井　悟氏　　東レ(株)
中川原　慎也氏　　高田製薬(株)
他

■目次
第1章　OOS/OOT の考え方とOOT 導入
第2章　OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点
第3章　OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書
第4章　CAPA の運用と現場改善
第5章　試験室管理におけるGMP の要件
第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定）
第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化
第10章　日本における査察でのOOS/OOT 指摘事例
第11章　欧米における査察でのOOS/OOT の指摘事例，それをふまえた準備と対応

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カタログ書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

取扱企業書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

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