BSIグループジャパン株式会社 医療機器規制対応をサポート「コンプライアンス・ナビゲーター」

基本情報医療機器規制対応をサポート「コンプライアンス・ナビゲーター」

コンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器のコンプライアンスに必須の4,000点以上の文書を収録しています。 マルチユーザーアクセスにより、チーム全員で同時に利用することができます。

・規格改定の通知
次回の規格変更に関して事前に通知があるので、チームがそれに従って計画することができます。

・機器個別の文書プロファイル
製品ごとに規格・規制文書のプロファイルを作成できるので、コンプライアンス・ナビゲーター以外の関連コンテンツのリンクも含め、必要な情報を一ヶ所に保管することができます。

・包括的なガイド
関連する規格、規則・規制等が閲覧できるため、重要事項の見逃し防止に役立ちます。

・スマートサポート文書と専門家による解説
実践的なガイドを含む、各トピックのスマートサポート文書を利用することで、MDRやIVDRに向けて準備することが可能です。また、専門家の解説により、新しい規格の背景や正しい解釈を確認することができます。

・改定履歴
主要な文書は改定されると、改定箇所がハイライトされるので、何が新しくなったのか容易に把握できます。

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取扱企業医療機器規制対応をサポート「コンプライアンス・ナビゲーター」

BSIグループジャパン株式会社 ナレッジ ソリューションズ

規格の開発： 英国の公式な標準化団体であるBSIは、英国王立憲章に基づき、年間数千もの規格を開発・発行し、国際規格、欧州規格の開発にも貢献しています。 また、企業や団体等のスポンサーの依頼に基づくPAS規格（公開仕様書）の策定もしています。 規格書の販売・サブスクリプション： 国際的な規格書をBSIの規格書販売サービスからご購入いただけます。また、10万点以上の国際規格にアクセスできるオンライン規格データベース【BSOL】、医療機器関連の規格書・規制に素早く対応できるツール【コンプライアンス・ナビゲーター】など、業務効率向上とコスト削減に役立つサブスクリプションサービスも提供しています。 マネジメントシステム認証： 認証を通じて組織がベストプラクティスの実施を目指して全力で取り組んでいることを、顧客や、サプライヤー、スタッフ、投資家に対して示すことができます。 製品認証： 新製品開発や、事前評価、ギャップ分析、バッチテスト、適合性検査など、さまざまな評価・認証サービスを提供し、グローバル市場への参入をサポートいたします。 ・Kitemark ・CEマーキング

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